GMP atitiktis | Aplinkosauginiai bandymai | Farmacinis patvirtinimas | Individualūs laboratoriniai sprendimai
GMP atitikties standartai individualių aplinkosaugos bandymų laboratorijų operacijoms
Individualios aplinkosaugos bandymų laboratorijos tapo esmine infrastruktūra farmacijos įmonėms, siekiančioms atitikti teisės aktus. Šiose specializuotose aplinkose yra įvairi bandymo įranga, įskaitant stabilumo kamerų blokus, klimato bandymų kamerų sistemas ir klimato kontroliuojamų kamerų įrenginius, kurie sukuria imituojamus aplinkos sąlygų scenarijus vaistų kūrimui ir kokybės užtikrinimo protokolams.
Aplinkos bandymų infrastruktūros GMP reikalavimų supratimas
Farmacijos bandymų pagrindas remiasi tikslia aplinkos parametrų kontrole specializuotose bandymų įstaigose. Individualioje aplinkos bandymų laboratorijoje gali prireikti kelių stabilumo kamerų įrenginių, kad vienu metu būtų galima pritaikyti skirtingus bandymų protokolus. Remiantis pramonės diskusijomis apie "Reddit" r / farmaciją, daugelis įmonių kovoja su patvirtinimo reikalavimais diegdamos naujas klimato bandymų kamerų sistemas.
Temperatūros ir drėgmės reguliavimo tikslumas yra kertinis GMP atitikties akmuo. Tarptautiniai standartai paprastai nurodo ilgalaikes bandymo sąlygas nuo 25 ° C ± 2 ° C esant 60 % ±5 % santykinei drėgmei, o pagreitintam bandymui gali prireikti 40 ° C ± 2 ° C esant 75 % ±5 % santykinei drėgmei. Pažangios klimato kontroliuojamos kamerų sistemos pasiekia puikų valdymo tikslumą, dažnai išlaikant nuokrypius žemiau ±0,5 °C, o tai viršija pagrindinius norminius reikalavimus.
Bandymų įrangos patvirtinimo protokolo įgyvendinimas
Išsamus patvirtinimas naudojant įrengimo kvalifikacijos (IQ), eksploatavimo kvalifikacijos (OQ) ir našumo kvalifikacijos (PQ) protokolus užtikrina, kad įranga atitiktų griežtus reguliavimo standartus. IQ etapų metu įrenginiai turi patikrinti, ar įrengimo vietos atitinka erdvinius reikalavimus, o elektros specifikacijos atitinka aplinkos sąlygas.
Eksploatacinė kvalifikacija orientuota į žemėlapių bandymus, naudojant pakankamai jutiklių taškų visoje efektyvioje erdvėje. Geriausia pramonės praktika siūlo įdiegti jutiklius, dengiančius kampus, centrus ir durų vietas klimato kontroliuojamų kamerų blokuose. Imituojami aplinkos sąlygų bandymai OQ fazėse patvirtina temperatūros ir drėgmės vienodumą tiek tuščiomis, tiek pakrautomis sąlygomis.
Eksploatacinių savybių kvalifikacija apima išplėstinį stabilumo modeliavimą, paprastai nepertraukiamai vykdomą iš anksto nustatytus laikotarpius, išlaikant svyravimo vertes žemiau nurodytų nuokrypių. "Facebook" farmacijos grupės dažnai diskutuoja apie kasmetinio pakartotinio patvirtinimo svarbą, lyginant istorinius duomenis, siekiant įvertinti įrangos veikimo pablogėjimą.
Individualūs sprendimai įvairiems testavimo reikalavimams
Kai standartinė įranga negali atitikti konkrečių bandymų reikalavimų, reikalingos individualios aplinkos bandymų laboratorijos konfigūracijos. Šiose patalpose gali būti integruota modulinė švarių patalpų integracija, palaikanti įvairius švaros lygius nuo ISO 5 iki ISO 8 klasifikacijų. Didelės farmacijos įmonės dažnai naudoja įvažiuojamųjų arba įvažiuojamųjų kamerų konfigūracijas didelio kiekio saugojimo ir testavimo reikalavimams.
Kelių įtempių sujungimo galimybės leidžia pasirinktinėms laboratorijoms integruoti įvairius imituojamus aplinkos sąlygų parametrus. Fotostabilumo bandymams pagal ICH Q1B gaires reikalingos integruotos dienos šviesos ir UV lempų sistemos specializuotuose klimato bandymų kamerų blokuose. Individualios sistemos galėtų palaikyti šaldytų farmacijos produktų bandymus itin žemoje temperatūroje.
Rizikos mažinimo ir atitikties strategijos
Dažniausi atitikties trūkumai yra nepakankami duomenų vientisumo dokumentai ir netinkamas patvirtinimo žemėlapis. Įmonės gali įdiegti dviejų jutiklių dubliavimo sistemas, užtikrinančias nepertraukiamą veikimą vieno taško gedimų metu. Sluoksniuotos signalizacijos sistemos teikia ir įspėjamuosius pranešimus, ir veiksmų ribas, suaktyvinančias automatinio išjungimo procedūras.
MENTEK aplinkosaugos testavimo sprendimai siūlo visapusišką patvirtinimo palaikymą ir gyvavimo ciklo valdymo paslaugas. Jų stabilumo kamerų sistemose yra pažangūs mikroprocesorių valdikliai ir tikslios drėgmės kontrolės sistemos. MENTEK pritaikyta aplinkosaugos bandymų įranga gali atitikti specializuotus farmacijos bandymų reikalavimus, išlaikant griežtus GMP atitikties standartus.
Sėkmingam įgyvendinimui reikalingas kruopštus tiekėjų auditas, projekto dokumentacijos patikrinimas apima vartotojo reikalavimų specifikacijas. Metiniai pakartotinio patvirtinimo protokolai turėtų išlaikyti temperatūros skirtumo dreifą priimtinuose parametruose, paprastai ±0,1 °C per metus didžiausią nuokrypį.
Jei jus domina mūsų produktai ir norite aptarti pirkimą, susisiekite su mumis.